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Aprovadas CPs sobre conservantes em produtos saneantes

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Consultas públicas vão possibilitar a participação do setor regulado e da sociedade na elaboração de normas sobre conservantes permitidos na formulação de saneantes

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou, por unanimidade, a abertura de consultas públicas (CPs) para criação de normas a respeito de conservantes permitidos na formulação de produtos saneantes. A votação ocorreu durante a 14ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2020, realizada nesta terça-feira (11/8).

Com a decisão dos diretores, em breve duas consultas públicas vão começar a receber sugestões do setor regulado e da sociedade em geral. Uma das consultas vai tratar da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que deverá dispor sobre os requisitos técnicos para inclusão ou alteração de substâncias na lista de conservantes permitidos para a formulação de produtos saneantes. A outra terá como foco uma Instrução Normativa (IN) para definição da lista de substâncias conservantes permitidas.

Entenda

A partir de diversas solicitações do setor regulado, a Anvisa verificou a necessidade de estabelecer requisitos técnicos e procedimento único para formalização de pedidos de inserções e alterações de substâncias na lista de conservantes permitidos em produtos saneantes. A norma atual, ou seja, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 85/2008, não dispõe sobre esses requisitos. Além disso, a RDC 30/2011 apresenta somente 35 substâncias químicas de ação conservante, suas concentrações máximas permitidas e restrições de uso na formulação de saneantes.

As propostas de consultas públicas visam submeter ao público os critérios técnicos que irão nortear a elegibilidade de substâncias conservantes para saneantes, o procedimento administrativo para atualização periódica da lista de conservantes e a lista em si.

A RDC incluirá, por exemplo, a vedação em utilizar substâncias carcinogênicas, mutagênicas ou teratogênicas (qualquer substância que, estando presente no embrião ou no feto, produza alteração na estrutura ou função da descendência) em mamíferos e requisitos documentais, como estudos microbiológicos, para pedidos de alteração da lista.

É importante observar que o segmento de saneantes tem um perfil industrial heterogêneo, segundo dados da Associação Brasileira das Indústrias de Produtos de Higiene, Limpeza e Saneantes de Uso Doméstico e de Uso Profissional (Abipla). Para se ter uma ideia, o setor industrial é composto por cerca de 2.515 empresas. Dessas, 17 são de grande porte; 80 de médio porte; 308 pequenas empresas e 2.110 microempresas. Outro ponto que torna a questão ainda mais complexa é o fato de que os dados técnicos divulgados por agências internacionais não são de fácil acesso.

Portanto, considerando a possível assimetria de informações (quase 84% do setor é formado por microempresas que talvez não tenham estrutura que forneça suporte regulatório), a Anvisa propõe a edição de uma lista positiva de substâncias em detrimento à mera convalidação do que for submetido individualmente à Agência. Trata-se de uma tentativa de facilitar o acesso à informação a respeito do que é permitido para esse setor produtivo e de orientar a escolha do conservante ou do sistema de conservantes mais adequado à formulação do produto.

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